Vacuna contra la covid-19,
el lobby farmacéutico endosa a los gobiernos la factura de sus posibles efectos
adversos
Por Rozenn Le Saint | 26/09/2020 | Conocimiento
Libre
Fuentes: Kaos en la red
Una vez
obtenida la autorización de comercialización, los Estados se harán cargo de la
indemnización por los efectos secundarios graves, a menos que se demuestre la
culpa del laboratorio. La presión política para producir una vacuna en un
tiempo récord serviría como pretexto para aprobar este sistema de
indemnizaciones.
Incluso los
fabricantes de vacunas contra la Covid-19 temen los efectos secundarios
relacionados con la velocidad de su desarrollo. Tanto es así que no quieren
asumir las eventuales indemnizaciones de las potenciales víctimas. El lobby
farmacéutico en el viejo continente, y más concretamente la división Vacunas
Europa 1 de la Federación Europea de Industria Farmacéutica y Asociaciones
(EFPIA), lo afirmó en un comunicado dirigido a sus miembros ya en mayo de 2020.
«La
velocidad y la escala del desarrollo y de la salida al mercado hacen imposible
generar el mismo nivel de pruebas subyacentes de las que estarían normalmente
disponibles gracias a grandes ensayos clínicos y la experiencia adquirida en
colaboración con profesionales de la salud. Esto crea riesgos inevitables»,
escribe la EFPIA, que no ha respondido a las preguntas de Mediapart.
Esto
requiere «un importante sistema de compensación amistosa y sin reconocimiento
de culpa y una exención de responsabilidad civil», continúa. Nada
tranquilizador para el tercio de la población que desconfía de las vacunas, en
general, ni para cuatro de cada diez franceses, que se negarían a recibir una
inyección contra la Covid-19, sobre todo dada la brevedad del tiempo de
investigación.
La industria
farmacéutica viene usando este mismo argumento para convencer a los gobiernos
desde primavera. Y funciona. La Comisión Europea ya ha alcanzado un acuerdo de
compra anticipada de vacunas con una cláusula de este tipo con AstraZeneca. Se
trata del mismo laboratorio que anunció la suspensión de sus ensayos clínicos
el 8 de septiembre tras la aparición de un efecto adverso grave en uno de los
voluntarios; luego los reanudó en Gran Bretaña cuatro días después, sin más
explicaciones.
Esto es un
recordatorio de que el riesgo cero no existe en la investigación médica. Los
experimentos en seres humanos se llevan a cabo precisamente para evitar la
comercialización de productos con una relación riesgo/beneficio desfavorable,
si la eficacia no se considera suficiente en relación con el riesgo de efectos
secundarios.
La Comisión
Europea se encuentra actualmente en negociaciones avanzadas de compra
anticipada de vacunas en nombre de los 27 Estados miembros con otras cuatro
empresas: Johnson & Johnson, Sanofi, CureVac y Moderna. «Se está trabajando
en formalizar firmas en las próximas semanas y es importante que Europa negocie
con una sola voz, especialmente para los Estados europeos más pequeños»,
argumenta Guillaume Roty, portavoz de la representación de la Comisión Europea
en Francia.
Estos
contratos también incluyen una cláusula de exención de responsabilidad y son
vinculantes para cada país miembro que adquiera las vacunas. «En los acuerdos
alcanzados por la Unión Europea con los fabricantes de vacunas, y a fin de
alentar sus proyectos, se optó por compartir con ellos los posibles riesgos
asociados a esas vacunas para compensar los elevados riesgos asumidos por los
fabricantes en el contexto del desarrollo acelerado llevado a cabo a petición
de los poderes públicos», justifica el Ministerio francés de Sanidad a
Mediapart.
Traducción
de Antoine Béguin, abogado especializado en responsabilidad médica: «En cuanto
a la responsabilidad civil, es decir, la indemnización, la regla general es que
el laboratorio es responsable de la falta de seguridad del producto». Lo que se
prevé aquí es que, una vez obtenida la autorización de comercialización, «el
Estado se haga cargo de la indemnización derivada de los efectos secundarios
graves, a menos que se demuestre la culpa del laboratorio».
Si el
fabricante mintió a sabiendas a las autoridades públicas, como se acusó a
Servier en el caso del Mediator, entonces puede incurrirse en responsabilidad
penal, pero ese es un caso extremo. Si se demuestra que se trata de un defecto
de producción conocido por el laboratorio, y del que no ha informado a las
autoridades públicas, lo que provoca un efecto adverso, puede que tenga que
indemnizar a las víctimas. Por lo tanto, con pocas excepciones, la empresa
transfiere su responsabilidad financiera a su cliente, el Estado, en caso de
efectos secundarios.
«Si la Unión
Europea no firmara este tipo de cláusulas, las empresas farmacéuticas no se
aventurarían en busca de una vacuna. Esta es una medida necesaria porque
queremos dividir por diez el tiempo habitual requerido en investigación y
desarrollo. El productor tiene que ir mucho más rápido y, por lo tanto, asumir
más riesgos, sobre todo porque las empresas no pueden estar seguras de que su
investigación conduzca a una vacuna eficaz contra la Covid-19», argumenta
también Guillaume Roty, el portavoz de la Comisión Europea.
Estados
Unidos también ha aceptado que los fabricantes de sueros contra la Covid-19 se
curen en salud. Para la Unión Europea, la negociación de tales cláusulas con
los fabricantes de vacunas supone una novedad. De ahí el temor de los
defensores del acceso a los medicamentos, colectivo al que pertenece Yannis
Natsis, representante de la ONG European Public Health Alliance (EPHA), de que
esto pueda sentar un precedente. «El dinero público financia la investigación y
el desarrollo, el proceso de fabricación, la compra de vacunas y ahora, al menos
en parte, la posible compensación por los efectos secundarios. ¡La industria
farmacéutica se ha convertido en el negocio más seguro del mundo!», señala.
En cambio,
la mayoría de los Estados ya habían firmado esas exenciones de responsabilidad
del laboratorio en el 2000. Esos contratos los vinculaban a las empresas
farmacéuticas durante la campaña de vacunación contra la gripe H1N1, también
conocida como gripe A, la pandemia que se produjo en 2009.
En Francia,
esta «transferencia al Estado de la responsabilidad de los laboratorios por
productos defectuosos» ya fue denunciada en un informe del Senado realizado en
nombre de la comisión de investigación sobre la gripe A en julio de 2010. La
cláusula se juzga « muy chocante, porque exime en la práctica al productor,
salvo en caso de culpa probada, de toda responsabilidad, cuya carga transfiere
a la solidaridad nacional ».
15 millones de indemnizaciones
Diez años
después, ¿cuánto ha costado a la solidaridad nacional la compensación económica
por los efectos secundarios de la vacunación contra la gripe H1N1? Hasta el
momento, 15 millones de euros, según revela a Mediapart la Oficina Nacional de
Compensación de Accidentes Médicos (Oniam, por sus siglas en francés). Esta
institución pública se encarga de organizar dicho plan de compensación
financiera amistosa. En ese momento, apenas el 8% de la población francesa
había sido vacunada contra esta gripe.
Estos 15
millones de euros incluyen el importe del cheque final recibido por 57 víctimas
de efectos adversos de dicha vacuna, lo que supone una media de 320.000 euros
por persona, así como una compensación parcial para aquellos cuyos casos aún
están pendientes. Las secuelas suelen ser de por vida y muy graves; tras la
vacunación, la gran mayoría de las víctimas padece narcolepsia. Se trata de un
grave trastorno del sueño: los afectados no pueden evitar quedarse dormidos
varias veces, durante el día, a veces en mitad del día, y a menudo requieren la
ayuda de una tercera persona.
Desde 2011,
sólo una de cada tres denuncias presentadas por efectos secundarios
relacionados con la vacunación contra la gripe H1N1 ha derivado en una
compensación económica total. Así pues, esta transferencia de la
responsabilidad de la indemnización a Oniam, una vez más, preocupa a las asociaciones
de pacientes representadas por France Assos Santé. Sophie Le Pallec,
administradora de dicha asociación, lamenta: «No es normal fabricar a velocidad
de crucero vacunas que van a ser distribuidas a un gran número de personas pero
dejar en la cuneta a la minoría, que desarrollará efectos secundarios, porque
los habrá. Y si luego quieren ser compensados a través del Oniam, supone una
verdadera carrera de obstáculos», deplora.
Covid-19 y H1N1: el mismo adyuvante utilizado por GSK
Todavía
preocupa la aparición de esos casos de narcolepsia tras la campaña 2009-10.
Durante mucho tiempo se ha cuestionado el adyuvante de la vacuna, cuya función
es aumentar su eficacia creando una inmunidad más fuerte y duradera contra la
infección; en particular, el adyuvante AS03 basado en el escualeno del
Pandemrix, fabricado por el laboratorio británico GSK.
Los Estados
Unidos de Barack Obama habían preferido evitar este producto potenciador de la
respuesta inmunológica porque ya había hecho surgir dudas sobre el origen del
«síndrome de la guerra del Golfo»; estaba incluido en la composición de las
vacunas contra el ántrax que se administraban a los soldados que posteriormente
enfermaban. Sin embargo, no se ha observado ningún aumento de los casos de narcolepsia
en Estados Unidos tras la campaña de vacunación contra el H1N1.
Durante esta
pandemia, Daniel Floret presidió el comité técnico de vacunación. Lo admite:
«En 2009, fuimos un poco cautelosos, teníamos algunas dudas sobre el adyuvante
del escualeno y sabíamos que la vacuna sin adyuvante utilizada en Estados
Unidos era eficaz, por lo que la compramos para vacunar a población de riesgo
como mujeres embarazadas o bebés, por ejemplo».
¿Y por qué
no haber comprado sólo vacunas sin este adyuvante, por precaución? «Estas
vacunas libres de escualeno llegaron mucho más tarde, dos o tres meses
después», puntualiza Daniel Floret, ahora vicepresidente de la comisión de
vacunación de la Alta Autoridad Sanitaria en Francia.
Ese es
realmente el miedo, que una década más tarde, los gobiernos sigan apresurándose
sobre las primeras vacunas prestando menos atención de lo habitual a los
riesgos potenciales de los productos. Por supuesto, corresponde a la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug Administration de Estados
Unidos (FDA), en particular, evaluarlos. Si no fuese porque, en Estados Unidos,
la FDA claramente se encuentra bajo la presión de Donald Trump, que apuesta por
la llegada de una vacuna antes de las elecciones americanas del 3 de noviembre.
A finales de agosto, el organismo estadounidense indicó que podría estudiar una
autorización de emergencia para uso o comercialización de una vacuna antes de
que concluyeran los ensayos de la fase 3.
Desde
entonces, estudios científicos 2 han permitido avanzar en la cuestión del adyuvante basado en el
escualeno. En Canadá, no se ha demostrado que la vacuna de GSK con escualeno
adyuvante cause narcolepsia. Se fabricó al otro lado del Atlántico, a
diferencia de la vacuna distribuida a los europeos. «Los últimos estudios
parecen exculpar al adyuvante. El ingrediente activo de la vacuna utilizada en
Europa, por contra, habría sido el responsable de los casos de narcolepsia»,
traduce Marie-Paule Kieny, presidenta del comité de la vacuna Covid-19.
Pero hay
mucho en juego para la alianza de los titanes GSK y Sanofi, que está bien
situada en la carrera por las vacunas contra la Covid-19; sus ensayos de fase 3
comenzaron a principios de septiembre. Si bien en sus comunicados, GSK sigue
dando una respuesta vaga sobre el coadyuvante de su futura vacuna, a preguntas
de Mediapart, desde el gabinete de comunicación del laboratorio responden que
es, en efecto, el mismo adyuvante que el utilizado contra la gripe H1N1, el
AS03.
Sin embargo,
más allá de la esfera de los antivacuna puros y duros, que rechazan el
principio mismo de la vacunación independientemente del virus que combata,
otros movimientos apoyados por los científicos se muestran específicamente
cautelosos con la composición de estos adyuvantes, en particular los basados en
el aluminio contenido en el suero contra la hepatitis B, por ejemplo.
Así, Romain
Gherardi es especialista en enfermedades neuromusculares y autor de Toxic
Story. Deux ou trois vérités embarrassantes sur les adjuvants des vaccins.
[Toxic Story. Dos o tres verdades embarazosas sobre los adyuvantes de las
vacunas]. Mediapart ha sometido estos estudios científicos a su análisis y
Gherardi ha concluido que «es muy probable que el adyuvante basado en el
escualeno AS03 por sí solo no sea responsable de la narcolepsia post Pandemrix.
Sin embargo, es posible que el coadyuvante del escualeno haya podido favorecer,
en los pacientes con un grupo antigénico leucocitario humano de riesgo, el
desarrollo de una reacción autoinmune relacionada con la nucleoproteína
alterada del Pandemrix. En este caso, el escualeno habría desempeñado un papel
necesario pero no suficiente».
En cuanto a
la futura vacuna de GSK y Sanofi, Marie-Paule Kieny, también exdirectora
adjunta de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se muestra
tranquilizadora: «El ingrediente activo es diferente para la vacuna contra la
Covid-19, no contiene ni secuencias derivadas del virus de la gripe H1N1 ni
contaminantes procedentes de los huevos. Por lo tanto, es muy poco probable que
vuelvan a darse casos de narcolepsia».
Daniel
Floret es consciente de que «la presencia o ausencia de adyuvante afectará a la
aceptabilidad de la vacuna Covid-19 por parte del público, pero los organismos
reguladores como la EMA se basarán en los argumentos científicos que posean
para otorgar una autorización de comercialización, sabiendo que es muy posible
que se produzcan, a posteriori, efectos adversos poco frecuentes que no se
hayan detectado durante los ensayos clínicos. Es inevitable».
«Es
importante no insistir en que las vacunas lleguen rápidamente, sino que sean
seguras y hacer todo lo posible para lograrlo. La campaña contra el H1N1
aumentó notablemente la desconfianza hacia las vacunas en general. La
vacunación ha resultado difícil en Francia en los 10 años posteriores. El hecho
de que se concedieran exenciones de responsabilidad a los laboratorios en su
momento es algo que utilizaron los críticos de la vacuna», explica Jeremy Ward,
sociólogo e integrante del proyecto de estudio de Coconel para el coronavirus y
el confinamiento. Para disipar la desconfianza, se hace necesario seguir
recurriendo a los mismos elementos: la transparencia y la exigencia a los
productores de vacunas.
Notas
(1) Del que
forman parte los productores de vacunas contra la covid-19 como AstraZeneca,
Curevac, GSK, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer o Sanofi
(2) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3314666/
*++
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